【转载上级】药品经营许可服务指南

药品经营许可服务指南

一、事项名称:药品经营许可

二、受理机构；亳州市谯城区市场监督管理局

三、办结时限:20个工作日承诺期限:15个工作日

四、收费依据及标准:无

五、审批依据

《中华人民共和国药品管理法》

六、适用范时

企业法人、合伙企业、个人独资企业、个体工商户等，以营业执照载明的

主体作为申请人。机关、事业单位、社会团体、民办非企业单位、企业等申办单位食堂，以机关或者事业单位法人登记证、民办非企业单位登记证书、社会团体登记证或者营业执照等载明的主体作为申请人。

七、申请条件

1.零售连锁企业应为法人企业，符合小型批发企业条件。申请开办药品零售连锁企业须在已具有10家(含10家)以上零售药店(也可通过10家以上具有独立法人资格的药店联合重组形式)的基础上申报。药品零售连锁企业及其门店应为同一法定代表人。2.拟开办企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员无《药品管理法》第118条、第123条规定的情形。3.零售连锁企业质量负责人应具有本科以上学历和3年以上药品经营质量管理工作经历及执业药师资格，且必须是注册到本单位的执业药师。质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等专业中专以上学历或者具有药学专业技术职称。4.经营中药饮片的，应当配备1名中药学专业中专以上学历或中药学初级以上专业技术职称人员。 5.企业人员总数不少于3人，营业员应具有高中（含）以上学历。 6.应有与经营药品规模相适应的营业场所和仓库（可不设），并配置监测和调节温湿度的设备。设立在市区及县城的单体药店，其营业场所建筑面积应不少于80平方米；设立在市区及县城的连锁门店、乡镇及以下地区的单体药店，其营业场所建筑面积应不少于60平方米；在乡镇及以下地区的连锁门店和偏远山区双无村设立的药店，其营业场所建筑面积应不少于40平方米。如单体药店和连锁门店药品销售后能得到及时补充，可不设药品仓库，但其药品必须按规定存放于柜台、货架及冷藏柜中，不得存放在其他区域以及与其他物品混放。经营范围中有中药饮片配方的单体药店和连锁门店，必须设置建筑面积不少于10平方米、符合GSP要求的中药饮片仓库。7.在超市等其它商业场所内设立的零售药店，应为有效隔离的封闭区域，其温控设备能满足药品陈列要求，周围环境不得对药品造成污染。8.企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现药品可追溯。9.具有保证所经营药品质量的规章制度。八、办理基本程序

申请人申请--资料审查--行政受理--审核(现场核查)--行政审批---制证发证。

九、申报材料目录

(一)新办证

一、药品经营许可证（单体药房）（药品零售企业验收）

1.药品零售企业（含连锁门店）经营许可申请表

2.告知承诺书

3经办人授权证明

二、药品经营许可证变更

1.《药品经营许可证变更申请表》。

2.《药品经营许可证》正副本原件。

3.营业执照复印件。4.法人身份证复印件

5.所提供材料真实性保证声明。

三、药品经营许可证换证（延续）

1.《药品经营许可证换证申请审批表》。

2.《药品经营许可证》正副本原件

3.从业人员花名册、执业药师资格证明

4.企业质量管理组织、机构的设置与职能框图。

5.主要设施、设备一览表。6.药品经营质量管理文件目录

7.企业计算机管理系统功能模块情况。

8.企业负责人自我保证声明。9.所提供材料真实性保证声明

四、药品经营许可证补证

1.药品经营许可证补办申请表；

2.刊登遗失声明（报纸刊登遗失声明注明企业名称和许可证号）

五、药品经营许可证注销

1.药品经营许可证注销申请表。2.药品经营许可证正副本原件

3.经办人授权证明。4.所提供材料真实性保证声明。

申请人提交的材料应当真实、完整，并对材料的真实性负责。所交材料应用A4纸打印或用碳素笔书写，逐份加盖公章或法定代表人(负责人)亲笔签名，按次序装订，一式一份;复印件应写明“系原件复印”，并加盖单位公章或法定代表人(负责人)亲笔签名。

十、结果送达:邮寄证件或现场领取证件

十一、监督投诉渠道:亳州市谯城区市场监督管理局  0558-5677975