医疗机构使用药品质量安全监督检查制度及检查标准

检查制度

序号

检查内容

检查标准

管理

制度

1

是否建立相应制度。

查看制度。

2*

是否向药监管理部门提交年度自查报告。

查看报告。

人员

管理

3

应当配备与药品调配和使用相适应的、依法经资格认定的药学技术人员负责处方的审核、调配工作。

查看人员名册、学历、职称证明，健康体检档案、培训档案等。

4

直接接触药品人员每年是否进行健康体检，并建立健康档案。

查看健康体检证明、健康档案等。

5

每年对相关人员进行药学方面知识培训，建立培训教育档案。

查看培训档案等。

购进

验收

管理

6*

是否从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；是否按照规定由专门部门统一采购药品，其他科室和医务人员是否自行采购药品。

抽查供货单位资质证明、购进记录等。

7*

购进药品是否索取、留存供货单位的合法票据，并建立购进记录，做到票、账、货相符。

抽取药品，并查阅票据、购进记录等。

8

是否须建立和执行进货验收制度，购进药品是否逐批验收，并建立真实、完整的药品验收记录。

查阅制度、验收记录等。

储存

养护

管理

9*

药房是否与诊疗规模相适应，有专用的场所和设施、设备储存药品。

现场检查。

10

是否制定药品保管、养护制度，是否配置控温、避光、通风设备；是否采取防潮、防火、防虫、防鼠以及防污染等措施。

查看制度；现场检查等。

11*

是否配置空调、冰箱、温湿度计等温湿调控及测量设备。

现场检查。

12

是否按剂型或用途要求分类存放药品；药品与非药品、内服药与外用药，中药材、中药饮片等与其它药品是否分开存放；特殊药品是否按照国家有关规定存放。

现场检查。

13

有调配中药饮片的是否配备储存中药的容器，并贴中药饮片品名标签，使用正名正字，装斗需复核。

现场检查。

14*

药品储存条件是否符合要求。是否定时做好温湿度记录，对超出温湿度范围及时采取措施。

现场检查；查阅温湿度记录等。

15

是否定期检查储存药品、并建立养护记录。

查看养护记录等

16

不合格药品是否存放在不合格药品库(区)，是否有完善的手续和记录。

查看现场及不合格药品处理记录。

                     调配       使用

管理

17

是否建立最小包装药品拆零调配管理制度，保证药品质量可追溯。

查阅制度等。

18*

未经省级以上药品监督管理部门批准，医疗机构是否使用其他医疗机构配制的制剂，是否向其他医疗机构提供本单位配制的制剂。

现场检查等。

19

是否采用邮售、互联网交易、柜台开架自选等方式直接向公众销售处方药。

现场检查等。

20*

麻醉药品、精神药品等特殊管理药品专库或专柜存放，双人双锁保管，专账记录，账物相符。

查看现场及资料。

21*

疫苗的运输、贮存和使用是否严格按照有关的温度要求进行。

查看现场。

22

是否注意收集不良反应情况，发现不良反应上报有关部门。

查看不良反应报告记录等。